2012年10月15日-18日，武漢優(yōu)爾生科技股份有限公司再次順利通過瑞士通用公證行（SGS）對我公司嚴(yán)格的現(xiàn)場審核，審核組專家一致認(rèn)為我公司運行的質(zhì)量管理體系符合ISO9001和ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)要求，且運行有效，審核組專家一致同意向SGS總部和國家認(rèn)監(jiān)委推薦認(rèn)證。兩份證書已于2012年11月下旬寄達(dá)我公司。
　　
　　由于公司的生產(chǎn)基地注冊地點發(fā)生變化以及公司擴充了產(chǎn)品線。證書中公司地址變更為：Export Processing Zone Economic and Technological Development Zone,Wuhan,P.R. China.
　　證書的認(rèn)證范圍新改變?yōu)椋篟esearch,development and manufacture of recombinant protein,antibody and ELISA kits,used for medical purpose.
　　
　　歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員于2012年1月24日正式批準(zhǔn)了EN ISO 13485:2012標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)于2012年8月31日起正式替代ISO 13485:2003。 EN ISO 13485:2012僅為歐盟所使用的標(biāo)準(zhǔn)，國際標(biāo)準(zhǔn)仍然是ISO 13485:2003。我公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系同時符合歐盟和國際標(biāo)準(zhǔn)要求。