近期美國食品藥品監(jiān)督局The Food and Drug Administration(FDA)邀請(qǐng)CLOUD-CLONG CORP.(CCC)等參加“CE labeling of devices intended for research use only. We would like to discuss the applicable FDA regulations in such regards.”的電話會(huì)議。我們意識(shí)到有必要向廣大用戶說明一下我公司對(duì)于CE標(biāo)識(shí)使用情況和披露一些關(guān)于CE認(rèn)證的誤區(qū)。
    CE標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護(hù)照。不是所有產(chǎn)品都可以或需要進(jìn)行CE認(rèn)證，目前只有23個(gè)類別的產(chǎn)品可以進(jìn)行CE認(rèn)證，認(rèn)證時(shí)必須采用對(duì)應(yīng)的指令編號(hào)(DERECTIVE)。
體外診斷試劑采用的是體外診斷醫(yī)療器械(In vitro diagnostic medical devices) 98/79/EC 指令： 

20 98/79/EC Medical devices: in vitro diagnostic 體外診斷式醫(yī)療設(shè)備

    指令：98/79/EC有明確的規(guī)定：體外診斷醫(yī)療器械及及其附件體外診斷意指用于體外檢測(cè)取自人體的標(biāo)本(包括血液和組織)的任何醫(yī)療器械，可以是試劑、試劑產(chǎn)品、定標(biāo)器、控制物質(zhì)、試劑盒、設(shè)備、儀器、裝備或系統(tǒng)。
    指令：98/79/EC是基于ISO13485質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)上，提供一套有效且具操作性的法規(guī)制度。相關(guān)產(chǎn)品在進(jìn)行CE認(rèn)證之前必須向指定的獨(dú)立的第三方機(jī)構(gòu)，即公告機(jī)構(gòu)獲得獨(dú)立的認(rèn)證、CE標(biāo)志申請(qǐng)，以完成符合性能評(píng)價(jià)程序。然后還需要在歐盟的管理機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)，獲得注冊(cè)號(hào)才可以使用CE標(biāo)識(shí)。
    我公司在2009年11月通過SGS ISO13485：2008認(rèn)證并拿到證書之后，在沒有準(zhǔn)確理解指令：98/79/EC的情況下委托第三方機(jī)構(gòu)對(duì)我們的檢測(cè)人來源的樣本的產(chǎn)品進(jìn)行CE認(rèn)證申請(qǐng)工作，獲得了該公告機(jī)構(gòu)的獨(dú)立認(rèn)證并頒發(fā)了CE證書，但是該機(jī)構(gòu)未能將我公司產(chǎn)品提交給注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)。直到2012年3月，我們才有充分了解到該情況，當(dāng)即就放棄了在產(chǎn)品上標(biāo)注CE。
    也就是說科研用檢測(cè)試劑雖然也定義為體外診斷試劑，但不是體外診斷醫(yī)療器械，不屬于CE范疇，不需要也不可以標(biāo)注CE。