ELISA試劑盒精密度性能分析
精密度,表示在相同條件下,同一樣本的重復(fù)測(cè)定值之間的符合程度,作為檢測(cè)系統(tǒng)的基本分析性能之一,是評(píng)判檢測(cè)系統(tǒng)有效性的評(píng)價(jià)基礎(chǔ)。那么,如何測(cè)定檢測(cè)ELISA試劑盒的精密度呢?
ELISA試劑盒的精密度分為批內(nèi)精密度和批間精密度。精密度用樣品測(cè)定值的變異系數(shù)CV表示。。
批內(nèi)精密度:取同批次試劑盒對(duì)低、中、高值定值樣本進(jìn)行定量檢測(cè),每份樣本連續(xù)測(cè)定20 次,分別計(jì)算不同濃度樣本的平均值(Mean)及SD值。計(jì)算公式如下:
批間精密度:選取3個(gè)不同批次的試劑盒分別對(duì)低、中、高值定值樣本進(jìn)行定量測(cè)定,每個(gè)樣本使用同一試劑盒重復(fù)測(cè)定8次,分別計(jì)算不同濃度樣本的平均值及SD值。計(jì)算公式如下:
根據(jù)云克隆的試劑盒企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),出品的試劑盒精密度需達(dá)到以下標(biāo)準(zhǔn),批內(nèi)精密度:CV<10%;批間精密度: CV<12%。
以SEA072Hu為例,批內(nèi)差及批件差測(cè)定結(jié)果如下。其中n表示檢測(cè)的樣本數(shù)量;Mean為n次測(cè)量結(jié)果平均值;SD值為n次測(cè)量結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)差。CV(%)表示變異系數(shù)。
Intra-assay Precision? ? | Inter-assay Precision? | |||||
Sample | 1 | 2 | 3 | 1 | 2 | 3 |
n | 20 | 20 | 20 | 24 | 24 | 24 |
Mean (pg/ml) | 63.47 | 272.52 | 1058.24 | 70.15 | 318.97 | 1137.81 |
SD | 4.316 | 17.169 | 59.241 | 4.981 | 21.690 | 79.406 |
CV (%) | 6.8 | 6.3 | 5.6 | 7.1 | 6.8 | 7.0 |
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