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ELISA試劑盒精密度性能分析

精密度,表示在相同條件下,同一樣本的重復(fù)測(cè)定值之間的符合程度,作為檢測(cè)系統(tǒng)的基本分析性能之一,是評(píng)判檢測(cè)系統(tǒng)有效性的評(píng)價(jià)基礎(chǔ)。那么,如何測(cè)定檢測(cè)ELISA試劑盒的精密度呢? 

ELISA試劑盒的精密度分為批內(nèi)精密度和批間精密度。精密度用樣品測(cè)定值的變異系數(shù)CV表示。。

批內(nèi)精密度:取同批次試劑盒對(duì)低、中、高值定值樣本進(jìn)行定量檢測(cè),每份樣本連續(xù)測(cè)定20 次,分別計(jì)算不同濃度樣本的平均值(Mean)及SD值。計(jì)算公式如下:

批間精密度:選取3個(gè)不同批次的試劑盒分別對(duì)低、中、高值定值樣本進(jìn)行定量測(cè)定,每個(gè)樣本使用同一試劑盒重復(fù)測(cè)定8次,分別計(jì)算不同濃度樣本的平均值及SD值。計(jì)算公式如下:

根據(jù)云克隆的試劑盒企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),出品的試劑盒精密度需達(dá)到以下標(biāo)準(zhǔn),批內(nèi)精密度:CV<10%;批間精密度: CV<12%。

以SEA072Hu為例,批內(nèi)差及批件差測(cè)定結(jié)果如下。其中n表示檢測(cè)的樣本數(shù)量;Mean為n次測(cè)量結(jié)果平均值;SD值為n次測(cè)量結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)差。CV(%)表示變異系數(shù)。


Intra-assay Precision?

?

Inter-assay Precision?

Sample

1

23123

n

20

20

20

24

24

24

Mean (pg/ml)

63.47

272.52

1058.24

70.15

318.97

1137.81

SD

4.316

17.169

59.241

4.981

21.690

79.406

CV (%)

6.8

6.3

5.6

7.1

6.8

7.0

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